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  • 成立时间2012 年
  • 所属行业医疗/保健/美容
  • 企业性质私营企业
  • 注册资金200 万元
  • 员工人数50-200人
  • 所在地址广州 - 从化
  • 浏览次数503 次
  • 更新时间2017-5-18
  • 广东太平镇经济开发区莱恩医药研究院有限公司的公司简介
    • 广东莱恩医药研究院有限公司(以下简称“研究院”)坐落于广州市从化经济开发区高技术产业园(生物医药产业是园区的重要发展项目),毗邻广东省未来高端产业知识经济发展的新引擎——中新知识城。研究院主要从事新药研发、新药筛选、药理药效、药物安全性评价(GLP)、临床前药代毒代动力学研究、新药注册申报、人类疾病动物模型制备与研究等,实验动物对象有大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬、猴、猪等多种,为各药品生产企业、科研院所提供药物非临床评价关键技术服务,服务范围以华南地区为中心,辐射至国内外。
            2015年4月依托“广东莱恩医药研究院有限公司”成立了由广东莱恩医药研究院有限公司和广东省生物资源应用研究所(原广东省昆虫研究所)共建的“广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心”,公司总经理杨威教授担任中心主任,该研究平台是为了促进、支撑广东省生物医药产业发展,引进国际国内GLP专家(其中国际GLP专家2人)、药物安全性评价、药理学、药代动力学研究等领域的高端团队人才打造的药物非临床评价研究技术平台,以实现给“广东省创新药物研究及生物医药产业的加速发展提供强有力的关键技术支撑”为目标。
             2015年4月与佛山安普泽生物医药股份有限公司共建“广东莱恩-安普泽生物技术药物研发与产业转化平台”致力于生物制品的研发、中试、临床前药理毒理技术服务,平台技术领军人才王笑非博士曾经是美国安进公司等生物药物巨头的项目负责人和技术总监,获得了广东省领军人才和广东省科学院领军人才的资助。
             2015年10月广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心获得广东省科学院创新创业团队项目和领军人才项目的立项资助,中心主任杨威担任创新创业团队负责人,国际知名GLP专家担任团队学科带头人和核心成员。研究院具有雄厚的新药研发实力和丰富的新药研发团队运行管理经验,研究院各类人才团队(含合作人才团队)总计正高级职称人员10人(含境外大学终身教授2人),博士15人,FDA药审专家2人,国际GLP专家2人,国家新药评审专家4人,广东省科学院创新创业团队1个,广东省领军人才1人,广东省科学院领军人才1人。
             2015年11月13日研究院顺利通过国际AAALAC认证现场检查,并于2016年03月03日获得国际AAALAC认证资质证书,是华南地区首家同时在药理、毒理、药代、新药筛选研究和细胞分子生物学研究业务领域一次性通过多种属实验动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等)国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构。  
         
             研究院在成立1年来已经完成3个一类创新药的注册申报,开展10多个创新药物的研究,开展了100多项创新药物的临床前药理、毒理、药代和药理毒理筛选研究,发展势头良好。作为华南地区资质最全的GLP机构, 广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)将发挥自己的优势,推进广东省GLP的发展,并竭诚为广东省乃至华南地区的医药机构做好研发服务工作,助力广东省医药经济健康快速的发展。
         2016年01月26~29日研究院顺利通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)  GLP认证现场检查,2016年02月26日,广东莱恩医药研究院有限公司(广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心)获得“国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物GLP认证批件”,该批件是华南地区首张CFDA GLP认证9项全项认证资质证书(目前也是唯一一家),研究院也是广东省首家新机构申请GLP认证一次性通过认证并获GLP认证批件的机构。研究院获得GLP 9项全项认证资质后,标志广东省在发展高水平上GLP机构方面取得了实质性的突破,同时研究院在填补华南地区GLP 9项全项认证资质空白的同时将有效弥补华南地区缺乏符合GLP要求的药物安全性评价研究平台这一短板,为广东省的生物医药研发提供关键技术支撑,助力广东省创新药物研发事业。
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